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二類醫療器械許可證/備案
添加時間:2020-07-28
 

首先,大家應先明白醫療器械的分類,醫療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了。今天萬樂通水??燹k的小編就帶大家了解一下第二類醫療器械備案的要求。

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;

2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:

1、申請表格;

2、企業營業執照復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);

5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料(我公司提供)。

四、辦理時間:3-7個工作日。



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